.png)
Al juny del 2021, l’organisme públic dels Estats Units responsable de la regulació de medicaments, la Food & Drug Administration (FDA), va decidir aprovar la comercialització d’aducanumab, un fàrmac que, segons les dades aportades per la companyia, té un possible efecte modificador en la progressió de la malaltia d’Alzheimer. Aquesta notícia va generar expectació, però també certa controvèrsia. Al desembre d’aquell mateix any, l'Agència Europea del Medicament (EMA) rebutjà l’autorització per a la comercialització d’aquest fàrmac a Europa.
En aquest article expliquem el desenvolupament d’aquest fàrmac i els motius pels quals aquestes informacions, malgrat ser esperançadores, les hem de rebre cautelosament.
Fàrmacs contra l’Alzheimer
Actualment hi ha més de 130 fàrmacs per tractar l’Alzheimer en assaigs clínics. Molts d’ells actuen eliminant o disminuint la producció de ß-amiloide, una proteïna que s’acumula al cervell de les persones amb Alzheimer i que acaba provocant la mort de les neurones.
Un d’aquests fàrmacs és l’aducanumab, desenvolupat per la companyia farmacèutica Biogen, que, segons les dades que es coneixen fins ara, podria alentir el curs de la malaltia en persones amb deteriorament cognitiu lleu, o demència lleu a causa de la malaltia d’Alzheimer.
El fet que es confirmés l’eficàcia d’aducanumab (l’FDA ha sol·licitat un nou assaig clínic) significaria una important evolució en el tractament de l’Alzheimer, en el sentit que es podria passar de medicaments que només tracten els símptomes a fàrmacs que poden modificar el curs de la malaltia.
L’eficàcia de l’aducanumab
Al 2016 a la revista Nature es van publicar uns esperançadors resultats sobre un assaig clínic de fase 1b, on es demostrava que aducanumab era eficaç tant per reduir la càrrega de proteïna amiloide al cervell com per generar un benefici clínic associat.
Però al març del 2019, Biogen i Eisai, una altra companyia farmacèutica implicada en el desenvolupament d’aducanumab, va anunciar de forma imprevista la conclusió de dos assaigs clínics d’aquest fàrmac en curs en aquell moment, ja en fase III, després que un comitè independent conclogués que era poc probable que el medicament fos eficaç.
Tanmateix, uns mesos més tard Biogen va anunciar que havia iniciat la sol·licitud d’aprovació d’aducanumab a la Food & Drug Administration (FDA) dels Estats Units per poder-lo comercialitzar. Les dades analitzades fins al març del 2019 van obligar a cancel·lar els assaigs que estaven en marxa, però l’anàlisi dels resultats va continuar. Així, en un estudi posterior, els pacients que havien pres una alta dosi del fàrmac sí presentaven millores cognitives.
La decisió de l’FDA
Al juny del 2021, la FDA, seguint un procediment accelerat que s’empra en determinades ocasions, va aprovar la comercialització d’aducanumab, amb el nom comercial Aduhelm. Tanmateix, el comitè d’experts consultats per l’FDA va qüestionar que aducanumab permetés realment alentir el curs de la malaltia, i per això va sol·licitar més estudis clínics. El manteniment de l’aprovació d’aquest fàrmac, doncs, queda subjecte a un nou assaig clínic que trigarà diversos anys a completar-se.
La decisió de l’EMA
Perquè un nou fàrmac pugui ser comercialitzat a Europa, ha de ser avaluat i aprovat per l’Agencia Europea dels Medicaments (EMA). En aquest sentit, el 17 de desembre del 2021 l’EMA va fer pública la seva decisió de rebutjar l’autorització per a la comercialització a Europa del fàrmac aducanumab com a tractament per a la malaltia d’Alzheimer. La decisió d’aquest organisme es basa en els resultats dels assaigs clínics de fase III en què s’ha testat el medicament. Segons l’EMA, l’evidència dels estudis “no demostra que aducanumab sigui efectiu per al tractament de persones en fases inicials de la malaltia d’Alzheimer”. L’agència considera que, tot i que redueix la presència d’amiloide al cervell, la investigació actual no relaciona aquest fet amb una millora clínica dels pacients. D’altra banda, també argumenta que no existeix una clara evidència que els possibles beneficis del medicament superin els possibles riscos.
Davant aquest rebuig, Biogen va sol·licitar la revisió de la decisió de l’EMA. A l’abril del 2022, aquesta empresa farmacèutica va anunciar que retira la sol·licitud de comercialització del producte a Europa perquè el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’EMA notifica a la companyia que les dades proporcionades fins al moment no són suficients per justificar la seva aprovació.
Unes setmanes després, en un comunicat als seus inversors, Biogen informa de la seva decisió de desmuntar l’estructura comercial creada per donar suport a Aduhelm i que només mantindrà la producció del fàrmac per continuar amb les investigacions obertes i atendre els pocs pacients en tractament.
Altres idees clau
- Actualment, i en el nostre context, només existeixen quatre medicaments disponibles i específics per a la malaltia d’Alzheimer (donepezil, rivastigmina, galantamina i memantina) i únicament serveixen per pal·liar els símptomes, sense tenir un efecte modificador del curs de la malaltia.
- És important tenir en compte que, aducanumab només es va aprovar per una via d’emergència als Estats Units, però, en qualsevol cas, això reafirma la necessitat d’haver de continuar investigant per millorar la detecció de la malaltia en la seva fase preclínica, mitjançant el desenvolupament de més estratègies, i millors, de diagnòstic precoç i segur.
- Amb el debat sobre el fàrmac aducanumab queda palesa la importància de l’ús de biomarcadors, àrea en la qual s’especialitza el centre de recerca de la Fundació Pasqual Maragall, el BBRC. Quan tinguem al mercat un medicament capaç de modificar la progressió de la malaltia serà molt important fer un diagnòstic primerenc d’Alzheimer per disposar de més marge per frenar la seva evolució. El fàrmac lecanemab és la següent esperança en aquesta via de nous tractaments per a la malaltia d’Alzheimer.
.webp){kind=logo}
