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title: "Lecanemab y donanemab: una nueva era en el tratamiento del Alzheimer"
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# Lecanemab y donanemab: una nueva era en el tratamiento del Alzheimer

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 10 min lectura

 22 julio, 2026

Índice de contenidos

Las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai presentaron, en noviembre de 2022, los resultados del estudio en fase III del fármaco **lecanemab**. En enero de 2023 el fármaco recibió la autorización del organismo regulador americano de alimentos y medicamentos, la *Food and Drug Administration* (FDA), por la vía de aprobación acelerada y, a primeros de julio de ese año, recibió la aprobación estándar. Con posterioridad, la agencia europea del medicamento (*European Medical Agency* - EMA) también aprobó su comercialización en todos los Estados miembros permitiendo iniciar el proceso de evaluación para integrarlo en los diferentes sistemas de salud pública.

En este artículo echamos un vistazo a las novedades sobre **el fármaco lecanemab, el primero aprobado por la vía tradicional por algunas agencias reguladoras del medicamento** tras décadas de la última aprobación de un medicamento con indicación expresa para la enfermedad de Alzheimer.

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## La progresión de los ensayos clínicos de lecanemab

En la fase III de un [ensayo clínico](https://blog.fpmaragall.org/fases-ensayo-clinico?hsLang=es) **se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco que está en estudio** y, si se da el caso, se compara con otros tratamientos utilizados. Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden **conceder la autorización y comercialización del fármaco estudiado con indicaciones específicas.**

El fármaco **lecanemab** es un **anticuerpo monoclonal**. Los anticuerpos monoclonales tratan de imitar a los anticuerpos que nuestro cuerpo produce de forma natural en el contexto de la respuesta del sistema inmunitario a agentes extraños o a las vacunas. 

Antes de llegar a la fase III, lógicamente, lecanemab pasó por las **fases previas**: 

- En la **fase I** se evaluó su perfil de **seguridad**.
- En la **fase II** se observó que lecanemab **reducía significativamente la acumulación de placas amiloides en el** [**cerebro**](https://blog.fpmaragall.org/como-es-y-como-funciona-nuestro-cerebro?hsLang=es) **de pacientes con Alzheimer en** [**etapas tempranas**](https://blog.fpmaragall.org/alzheimer-fases-iniciales?hsLang=es). También se evidenciaron signos de ralentización del deterioro cognitivo, lo que motivó su avance a estudios más amplios.

**El** [**estudio “Clarity”**](https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary), que es como se bautizó a este ensayo clínico en fase III, se enfocó en comprobar si lecanemab podía modificar el curso de la progresión de la enfermedad de Alzheimer a partir de la eliminación de unas determinadas formas de la [proteína β-amiloide en el cerebro](https://blog.fpmaragall.org/areas-del-cerebro?hsLang=es) de personas afectadas. 

Durante 18 meses, **1.800 personas afectadas de** [**deterioro cognitivo leve**](https://blog.fpmaragall.org/deterioro-cognitivo-que-es?hsLang=es) **o en** [**fase**](https://blog.fpmaragall.org/las-fases-de-la-enfermedad-de-alzheimer?hsLang=es) **leve de demencia a consecuencia del Alzheimer participaron en este estudio**. Mientras que unos participantes recibieron una inyección intravenosa de lecanemab, otros recibieron una sustancia inocua (placebo). Es un estudio “doble ciego”, que significa que, ni los miembros del equipo investigador ni las propias personas participantes o sus familiares saben quién recibe el fármaco o quién el placebo, para que ello no influya en la interpretación de los resultados. 

## Eficacia y efectos secundarios de lecanemab

Según los [resultados presentados](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948) por las compañías farmacéuticas promotoras, **este fármaco ralentizó un 27% el deterioro cognitivo** en aquellas personas a las que se les suministró lecanemab respecto a quienes recibieron el placebo. 

Aunque lecanemab ha demostrado resultados positivos de eficacia, **también se ha asociado con efectos adversos**. En este caso, los efectos secundarios que hay que vigilar de cerca son, principalmente, unas anormalidades detectables mediante [técnicas de neuroimagen](https://blog.fpmaragall.org/diferencias-entre-resonancia-pet-y-tac-cerebral?hsLang=es) que pueden presentarse en forma de **edema (inflamación) cerebral (ARIA-E)** o de **pequeñas hemorragias cerebrales (ARIA-H)**, efectos secundarios comunes también en otros tratamientos antiamiloides. 

Estas anormalidades se han detectado en aproximadamente 2 de cada 10 personas tratadas con lecanemab. Aunque **en la mayoría de casos las ARIAs son asintomáticas y reversibles**, en un pequeño porcentaje de personas tratadas con lecanemab pueden causar síntomas graves e irreversibles. Por ello, es necesaria una monitorización cuidadosa de quienes reciben tratamiento con el fármaco. 

Se ha visto que las personas portadoras de dos alelos 4 en el gen de la APOE (principal factor de [riesgo genético](https://blog.fpmaragall.org/el-alzheimer-es-hereditario?hsLang=es) para el desarrollo de Alzheimer esporádico) son más susceptibles de presentar este tipo de efectos secundarios. 

## Lecanemab: una corta pero intensa historia desde que vio la luz

**En enero de 2023, se aprobó por vía acelerada lecanemab para el** [**tratamiento del Alzheimer**](https://blog.fpmaragall.org/tratamiento-alzheimer?hsLang=es) **y,** [**recibió la aprobación estándar**](https://fpmaragall.org/noticias/estados-unidos-aprueba-la-comercializacion-de-lecanemab-un-farmaco-que-podria-ralentizar-la-progresion-del-alzheimer/) por parte de esta misma entidad en julio de 2023. 

El fármaco (nombre comercial, Leqembi) está **destinado a personas con patología amiloide confirmada y se administra por infusión intravenosa cada dos semanas**. Estas particularidades de determinación de las personas candidatas y la forma de administración hacen que, además de suponer elevados costes, la implementación en la práctica clínica sea hoy en día compleja.

Lecanemab, en cualquier caso, es el **primer fármaco aprobado por vía tradicional por la FDA** y otras agencias reguladoras del medicamento (hasta la fecha: China, Hong Kong, Israel, Japón, Corea del Sur y Reino Unido), que consigue modificar el curso de la enfermedad, ralentizando el deterioro cognitivo, lo que implica un avance significativo en la investigación del Alzheimer y un hallazgo esperanzador para las personas afectadas y sus familias, **tras 20 años sin disponer de nuevos fármacos** para el tratamiento específico de esta enfermedad. 

**Recientemente, la FDA ha aprobado un segundo fármaco**, también un anticuerpo monoclonal, llamado donanemab. A pesar de estar igualmente sujeto a la necesidad de recorrido para poder analizar mejor sus efectos, es otro indicador de que **la investigación en nuevos tratamientos para el Alzheimer está en un momento muy vivo**. Actualmente, existen además [otros compuestos](https://blog.fpmaragall.org/ultimos-avances-alzheimer?hsLang=es) que están siendo investigados, lo que podría permitir desarrollar más y mejores estrategias de diagnóstico precoz en un futuro cercano. 

Por otro lado, el fármaco **lecanemab se está estudiando actualmente también en personas cognitivamente sanas** con evidencia de presentar acumulación de proteína beta amiloide en el contexto del [estudio AHEAD](https://www.aheadstudy.org/), que incluye participantes del [Barcelonaβeta Brain Research Center](https://www.barcelonabeta.org/en) de la Fundación Pasqual Maragall.

## La decisión de la agencia europea del medicamento

El [**25 de julio de 2024**](https://fpmaragall.org/noticias/la-ema-rechaza-la-aprobacion-de-lecanemab-en-europa/) el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de **la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitió una opinión negativa sobre la autorización de comercialización de lecanemab**. 

En ese momento, el comité evaluador consideró que el efecto observado en el fármaco para retrasar el deterioro cognitivo no contrarrestaba el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento, que hemos mencionado anteriormente. En general, el CHMP consideró que los beneficios del tratamiento no eran lo suficientemente grandes como para compensar los riesgos asociados a Leqembi.

**Esta decisión no era definitiva**, puesto que, tras la emisión de este dictamen, la compañía farmacéutica Eisai GmbH solicitó una reevaluación y la voluntad de aportar nueva información sobre la evolución de los pacientes que ya estaban siendo tratados con el medicamento en los países en los que el fármaco estaba disponible. La EMA, pues, aceptó reevaluar su opinión y emitir una recomendación final una vez evaluada esta nueva información. 

El [14 de noviembre de 2024](https://fpmaragall.org/noticias/la-ema-recomienda-la-aprobacion-de-lecanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer-en-fases-tempranas/) la EMA emite un nuevo comunicado, una vez que el CHMP ha revisado las evidencias disponibles. En esta ocasión, **La EMA ha recomendado su aprobación** al considerar que los beneficios de lecanemab superan los riesgos, **aunque para una población restringida de personas con Alzheimer** para minimizar los riesgos de ciertos efectos secundarios. 

Finalmente, en [**abril de 2025**](https://fpmaragall.org/noticias/la-comision-europea-aprueba-lecanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer-en-fases-iniciales/), la EMA ha emitido la **autorización para la comercialización de lecanemab (Leqembi)** **para el tratamiento de personas con enfermedad de Alzheimer en fases iniciales o con deterioro cognitivo leve debido a esta patología,** pero solo podrá ser administrado a personas con una o ninguna copia del alelo E4 del gen ApoE. 

Con esta aprobación se permite la comercialización del medicamento en todos los Estados miembro y se inicia el proceso de evaluación para integrarlo en los diferentes sistemas de salud pública. En España, aún se han de establecer las condiciones de financiación y uso del fármaco dentro del Sistema Nacional de Salud. Este proceso implica valorar su coste-efectividad, establecer criterios de acceso y definir los procedimientos para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes candidatos al tratamiento.

A fecha de 16 de julio de 2026 , la última decisión de la Comisión Interministerial de Precios (CIMP) de la Agencia Española del Medicamento para la inclusión en el sistema de salud de los medicamentos lecanemab y donanemab ha sido negativa, aunque la puerta sigue abierta a mantener las negociaciones en un futuro próximo.

## Algunas reflexiones finales

La trayectoria de la aprobación de nuevos [fármacos para el Alzheimer](https://blog.fpmaragall.org/donepezilo-rivastigmina-galantamina?hsLang=es)tras más de 20 años sin novedades en este ámbito se inició en 2022, cuando otro fármaco ([aducanumab](https://blog.fpmaragall.org/aducanumab?hsLang=es)) fue inicialmente aprobado por la FDA, pero su aprobación fue luego retirada a la espera de mayores evidencias para poder ser reevaluado. 

Ahora, tras el dictamen positivo del CHMP, **se espera que la EMA conceda la autorización para su comercialización y que empiecen las negociaciones para ser incluido en los diferentes sistemas de salud en cada uno de los países de la UE.** La disponibilidad no será inmediata y depende de los procesos de negociación en cada país y los procedimientos de las agencias reguladoras de cada uno, en nuestro caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

De lo que no hay ninguna duda es de que la investigación en el campo del Alzheimer avanza significativamente, pero todavía queda mucho camino por recorrer. 

El panorama invita al optimismo, claramente, pero se requieren más estudios de larga duración para determinar efectos a largo plazo y determinar exactamente su relevancia clínica.

## Preguntas frecuentes

| **Dudas frecuentes sobre lecanemab y donanemab** |  |
| --- | --- |
| **¿Están indicados para todas las fases del Alzheimer?** | - Lecanemab y donanemab solo están indicados para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o demencia leve a causa del Alzheimer. - Es imprescindible la presencia de acúmulos de beta amiloide en el cerebro, confirmada mediante diagnóstico por imagen u otros métodos de prueba (PET de amiloide o análisis de líquido cefalorraquídeo). |
| **¿Quién podrá recibir el tratamiento?** | - Solo podrán ser administrados a pacientes con una o ninguna copia del alelo ApoE4 del gen ApoE para reducir el riesgo de a efectos secundarios. - No deben ser administrados a personas en tratamiento anticoagulante, que incrementa el riesgo de efectos secundarios. |
| **¿Qué efectos secundarios se han descrito por el uso de lecanemab y donanemab?** | - Lecanemab y donanemab pueden producir algunos efectos secundarios. Los que más de cerca hay que vigilar son las llamadas ARIA (Amyloid-related imaging abnormalities), relacionadas con el sistema vascular cerebral y detectables mediante resonancia magnética. Pueden ser de dos tipos: - ARIA-E: por aparición de edema (inflamación) cerebral. - ARIA-H: relacionado con pequeñas hemorragias cerebrales. En la mayoría de los casos las ARIAs son asintomáticas y reversibles, pero en un pequeño porcentaje pueden causar síntomas graves e irreversibles. |
| **¿Es un fármaco que se adquiere en la farmacia? ¿Cómo se administra?** | - Lecanemab y donanemab son medicamentos de uso hospitalario y no se podrán adquirir en farmacias. Su administración es por infusión intravenosa (inyección en vena) cada dos (lecanemab) o cuatro (donanemab) semanas en un centro hospitalario y por profesionales cualificados. Recientemente, en los Estados Unidos se ha aprobado una forma subcutánea de lecanemab. - Para el control y seguimiento de posibles efectos secundarios, es necesaria la realización de resonancia magnética, de forma regular. |
| **¿Cuándo estarán disponibles en España y qué precio tendrán?** | - Una vez que la EMA (la agencia europea del medicamento) ha aprobado el uso de lecanemab y donanemab, los medicamentos ya pueden ser dispensados en Europa. - Ahora bien, cada país tiene sus procesos de inclusión en la cartera de fármacos del sistema sanitario para que los medicamentos estén disponibles. Son necesarias también negociaciones para la determinación de la relación precio-reembolso. |

 

Se recomienda trasladar cualquier duda o consulta en relación con lecanemab u otros posibles nuevos tratamientos para el Alzheimer al equipo médico de referencia, así como la posibilidad de participar en ensayos clínicos. Es fundamental el conocimiento del historial médico y la valoración personalizada en cada caso.

## A lecanemab, le sigue donanemab

El [25 de julio de 2025](https://fpmaragall.org/noticias/la-ema-aprueba-la-comercializacion-de-donanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer-en-fases-iniciales/) la EMA también aprueba la comercialización de donanemab para el tratamiento del Alzheimer en fases iniciales. Se ha aprobado el fármaco tras una revisión de nuevos datos aportados por la compañía farmacéutica después de una primera opinión negativa en marzo. Tras esta revisión, la EMA ha concluido que, en una población restringida, **los beneficios superan los riesgos asociados al tratamiento**, como efectos adversos relacionados con ARIA (anomalías de imagen relacionadas con amiloide). 

Donanemab estará disponible mediante un **programa de acceso controlado,** enfocado a garantizar un uso seguro y eficaz del tratamiento. 

La aprobación de donanemab representa un nuevo hito en el tratamiento del Alzheimer y se convierte en el **segundo fármaco aprobado por la EMA** con capacidad para intervenir en la progresión de la enfermedad, tras la aprobación de [lecanemab](https://www.barcelonabeta.org/es/actualidad/noticias/la-ema-recomienda-la-aprobacion-de-lecanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer)en noviembre de 2024. 

|  | **Lecanemab (Leqembi®)** | **Donanemab (Kisunla®)** |
| --- | --- | --- |
| **Principio activo** | Lecanemab, un anticuerpo que actúa sobre formas solubles e insolubles de beta-amiloide | Donanemab, un anticuerpo que reconoce formas modificadas de beta-amiloide |
| **Nombre comercial** | Leqembi® | Kisunla® |
| **Aprobación FDA** | Enero 2023 (acelerada) y julio 2023 (definitiva) | Julio 2024 |
| **Aprobación EMA** | Abril 2025 | Julio 2025 |
| **Mecanismo de acción** | Reduce la acumulación de placas de amiloide actuando sobre formas solubles y agregadas de la proteína | Facilita la eliminación de placas de amiloide activando la microglía, que actúa como “sistema de limpieza” |
| **Indicación aprobada en Europa** | Fases iniciales del Alzheimer con amiloide confirmado y con 0 o 1 copias del gen ApoE4 |  |
| **Forma de administración** | Infusión intravenosa en un centro preparado para monitorizar el tratamiento |  |
| **Frecuencia de administración** | Cada 2 semanas | Cada 4 semanas |
| **Duración prevista del tratamiento** | Tratamiento continuado mientras se mantenga el beneficio | Tratamiento pautado de duración finita (alrededor de 18 meses) |
| **Eficacia principal** | En estudios clínicos consiguió frenar el deterioro un 27% en comparación con placebo | Mostró una reducción del deterioro cercana al 35%, especialmente en personas con niveles más bajos de tau |
| **Efectos secundarios más frecuentes** | ARIA-E y ARIA-H (mayor riesgo en portadores de ApoE4), cefalea y reacciones a la infusión |  |
| **Pruebas de control / seguimiento** | Confirmación de beta-amiloide, estudio genético ApoE4, resonancias antes de varias dosis, monitorización estrecha de síntomas compatibles con ARIA, monitorización de la función cognitiva |  |
| **Población tributaria / restricciones** | Persona en fases iniciales de la enfermedad, sin dos alelos ApoE4. Ausencia antecedentes de hemorragia cerebral o hallazgos de hemorragias asintomáticas en la resonancia magnética. Ausencia de otros factores de riesgo de sangrado |  |

 

 Editorial

 Actualizaciones

Los contenidos del Blog cuentan con la dirección técnica de la Dra. Nina Gramunt Fombuena, neuropsicóloga experta en formación y divulgación. Además, en los temas que tratamos, contamos con el asesoramiento del Dr. Oriol Grau Rivera y la participación de otros profesionales de la Fundación Pasqual Maragall, así como investigadores y expertos del [Barcelonaβeta Brain Research Center](https://fpmaragall.org/investigacion-alzheimer/barcelonabeta-alzheimer/?__hstc=76962954.54046390e2c8b6d296aa27e2995c425e.1582277755271.1582546704268.1582555654877.5&__hssc=76962954.1820.1582555654877&__hsfp=1893372422), nuestro centro de investigación.

Nos comprometemos a poner todo nuestro conocimiento al servicio de estos contenidos de manera comprensible, pero siempre manteniendo el máximo rigor. Confiamos en que el Blog *Hablemos del Alzheimer* sea de gran utilidad y suponga una fuente de información de referencia al servicio de las personas afectadas y sus familias, de las personas cuidadoras y de todas aquellas interesadas en conocer mejor el Alzheimer y cuestiones relacionadas con esta enfermedad.

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 **Versión Actual**

#### 22 de julio de 2026

Actualización julio 2026: Se ha actualizado el apartado de tratamientos farmacológicos con la situación más reciente sobre el proceso de financiación en España.

 Actualizado por Fundación Pasqual Maragall

#### 2 de mayo de 2025

Actualización mayo 2025: Se incluye información actualizada sobre la aprobación de los fármacos en Europa.

 Actualizado por Fundación Pasqual Maragall

#### 30 de septiembre de 2022

 Escrito por Fundación Pasqual Maragall

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## Referencias y enlaces de interés

- U.S. Food and Drug Administration (FDA). *La FDA convierte el proceso de aprobación de un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en una aprobación tradicional*[. FDA News Release](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-convierte-el-proceso-de-aprobacion-de-un-nuevo-tratamiento-para-la-enfermedad-de-alzheimer-en), 6 jul 2023.
- European Medicines Agency (EMA). *Leqembi, lecanemab*. [Opinion](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi).
- Pérez-Martínez, D. *Lecanemab en la enfermedad de Alzheimer: ¿realmente estamos ante un cambio en el pronóstico de la enfermedad?* [Rev Neurol](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10364063/). 2023; 76(6): 185–188.
- European Medicines Agency (EMA). Leqembi, lecanemab. [Ficha técnica](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi)
- European Medicines Agency (EMA). Kisunla, donanemab. [Ficha técnica](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kisunla)

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