Quines són les fases d’un assaig clínic?

Un assaig clínic és un estudi d’investigació realitzat en humans que participen voluntàriament i que ajuden a comprovar si una nova teràpia, fàrmac o procediment és segur i efectiu. Poden ser de diversos tipus i es porten a terme en diferents fases. Per passar a la següent fase d’un assaig clínic, el nou tractament haurà d’haver donat resultats satisfactoris en la fase anterior.

Tipus d’assaigs clínics

Segons els objectius que es busquen, hi ha diversos tipus d’assaigs clínics:

• Assaigs preventius. Proven nous mètodes per disminuir el risc de desenvolupar una malaltia. Això implica que hi participen persones sanes que poden estar en risc o no de desenvolupar la malaltia. És el cas dels assaigs clínics per a la prevenció de la malaltia d’Alzheimer en què participa el centre d’investigació de la Fundació Pasqual Maragall (BarcelonaBeta Brain Research Center).
• Assaigs de diagnòstic. Se centren en identificar noves proves o procediments per al diagnòstic d’una malaltia.
• Assaigs de detecció. Proven mètodes de diagnòstic precoç d’una malaltia. 
• Assaigs de tractament. Investiguen noves teràpies, ja siguin medicaments, procediments o tècniques quirúrgiques, per tractar malalties. 
• Assaigs de qualitat de vida. Estudien tractaments o procediments per millorar la qualitat de vida de les persones amb malalties cròniques. 

Els assaigs clínics també es poden classificar segons la possibilitat de ser modificats d’acord amb els resultats que es vagin obtenint. Així, doncs, existeixen:

• Assaigs clínics amb disseny o protocol fix, el disseny dels quals es defineix abans de l’inici de l’assaig.
• Assaigs clínics adaptatius, en els quals, abans de l’inici de l’estudi, es defineix la possibilitat de fer canvis en un o més aspectes del seu disseny d’acord amb les dades que es van obtenint durant la seva realització. Els canvis poden incloure modificacions en la dosi del fàrmac testat, el nombre de participants inclosos en l’estudi i, fins i tot, els fàrmacs testats. 

En el cas de l’Alzheimer, per exemple, el BarcelonaBeta Brain Research Center, el centre d’investigació de la Fundació Pasqual Maragall, participa en el projecte europeu EPAD, que portarà a terme un assaig clínic adaptatiu de prevenció de la malaltia per provar a la vegada diferents branques de tractament i poder retirar ràpidament els fàrmacs que no mostrin resultats positius i introduir-ne de nous.

Abans de participar en un assaig clínic cal reflexionar bé sobre el tema i escoltar l’opinió del nostre metge. Es recomana disposar de tota la informació i resoldre els dubtes que puguin sorgir abans de prendre la decisió. 

Fases d’un assaig clínic 

Abans d’iniciar un assaig clínic amb humans, cal realitzar unes primeres proves biològiques i de toxicitat mitjançant estudis in vitro (realitzats al laboratori) i estudis in vivo (amb animals). Aquesta fase d’experimentació prèvia es denomina fase preclínica.

A més, els assaigs clínics amb humans es classifiquen en quatre fases i, en cadascuna d’elles, l’assaig ha de donar resposta a diferents preguntes sobre la seva seguretat i eficàcia. Aquestes són:

• si el tractament funciona,
• si el tractament té efectes secundaris,
• si els beneficis del tractament són més grans que els seus riscos
• i quins participants tenen més probabilitat de beneficiar-se del tractament.

Si els resultats de l’assaig en una fase són satisfactoris, es dissenyarà un nou assaig per donar resposta a les preguntes de la següent fase. 

A continuació detallem cadascuna de les fases d’un assaig clínic:

1. Assaig clínic de Fase I
2. Assaig clínic de Fase II
3. Assaig clínic de Fase III
4. Assaig clínic de Fase IV o Estudis de seguiment

Assaig clínic de Fase I

En aquesta fase es comprova si el fàrmac és segur. En general, és el primer moment quan hi participen les persones. Aquests estudis també són útils per decidir quina és la millor manera d’administrar el nou tractament.

Per a això, s’avaluaran els efectes secundaris, la tolerància i la millor forma d’administració de la medicació, i es determinaran dosis segures i altres aspectes relacionats amb l’efecte del fàrmac en el cos humà.

Normalment, en aquesta primera fase participen pocs participants (entre 2 i 80 persones aproximadament). El nombre augmenta en les fases següents, a mesura que s’obté més coneixement sobre el medicament o teràpia. 

Assaig clínic de Fase II

En aquesta fase s’analitza si el fàrmac funciona. És a dir, a més d’avaluar la seguretat, també es determina la seva eficàcia. Per exemple, si és per tractar una malaltia, es provarà en un nombre limitat de persones que la pateixen. En aquesta fase de l’assaig acostumen a participar 100-300 persones, i dura més que la Fase I.  

Assaig clínic de Fase III

En aquesta fase es verifiquen aspectes de seguretat i eficàcia del fàrmac i, de vegades, es compara amb altres tractaments utilitzats. El fàrmac es prova en un nombre més elevat de participants (de 300 a 3.000 participants).

Si els resultats obtinguts en aquesta fase són suficients i positius, les agències reguladores de medicaments poden concedir l’autorització i comercialització del fàrmac amb indicacions específiques.

Assaig clínic de Fase IV o Estudis de seguiment

Examinen els efectes a llarg termini un cop el fàrmac ha estat comercialitzat. Aquest tipus d’estudis serveixen per monitoritzar l’efectivitat de la intervenció, recollir informació sobre possibles efectes adversos relacionats amb el seu ús generalitzat o comprovar si ofereix beneficis addicionals.

No existeix un termini de temps establert des que un fàrmac es prova per primera vegada en subjectes en els estudis de Fase I, fins que completa amb èxit la Fase III i l’organisme competent aprova la seva comercialització. En el cas d’Europa, aquest organisme és l’Agència Europea del Medicament. Tanmateix, acostuma a ser un procés llarg, d’entre 10 i 15 anys, en el qual intervenen factors com la malaltia investigada, el tipus i la duració del tractament, i el nombre de persones que hi participen.