La vacuna contra l'Alzheimer: què hi ha de cert?

Ho hem llegit moltes vegades en els mitjans i a les xarxes. Un nou descobriment ens acosta a la tan desitjada vacuna per l'Alzheimer. Què hi ha de cert en això? Estem tan a prop com alguns titulars poden donar a entendre? Lamentablement, la resposta és no, però ens anem aproximant de forma esperançadora.

Fàrmacs i vacunes: eficaços contra l'Alzheimer?

La realitat és que avui l'Alzheimer encara no es pot curar. El desenvolupament de fàrmacs contra aquesta malaltia és un procés llarg i car que, malauradament, fins ara presenta un nivell de fracàs molt elevat, raó per la qual convé prendre prudència envers les notícies que avancen resultats.

Tot i això, resulta innegable pensar que l'aparició d'aquest tipus d'informacions és esperançador, ja que ens indica que en tot el món s'estan fent esforços destacables per intentar tractar i curar aquesta malaltia.

Resultats obtinguts en animals: per què hem de ser prudents quan parlem d'una vacuna envers l'Alzheimer?

Molt sovint, les informacions que apareixen als mitjans sobre avenços prometedors sobre la investigació d'una vacuna envers l'Alzheimer solen estar fomentades en els resultats d'investigacions experimentals en animals. En molts casos és massa aviat anunciar resultats positius en un medicament quan tan sols ha estat testat en animals.

En primer lloc, cal tenir en compte que, en general, de tots els estudis que presenten resultats prometedors en animals, tan sols entre un 2 i un 5% passen a ser avaluats en humans.

En segon lloc, perquè extrapolar als humans els resultats obtinguts en animals és molt complicat. En el procés de desenvolupament de nous fàrmacs s'han de superar moltes etapes, des de les primeres proves biològiques i de toxicitat en animals (fase preclínica) fins a les diferents fases dels assajos clínics en humans.

Per poder ser comercialitzat, un cop realitzades les proves en animals, un fàrmac ha de superar, almenys, tres fases d'assaig clínic en humans.

Una primera fase en voluntaris sans, en la qual s'avaluaran aspectes preliminars de tolerància i es determinaran dosificacions segures, així com altres aspectes fonamentals de l'acció del fàrmac en el cos humà. És a dir, en la primera fase es comprova, essencialment, si és segur. En una segona fase es veu si funciona. El fàrmac es provarà en un nombre limitat de persones que pateixen la malaltia a la qual es destina. L'objectiu és obtenir una primera evidència d'eficàcia i dades crucials de seguretat i utilitat terapèutica. No és fins a la tercera fase, on es prova en un nombre molt superior de pacients per verificar aspectes de seguretat i eficàcia. Si les dades obtingudes són suficients, s'obtindrà el suport necessari per a l'autorització del fàrmac amb indicacions específiques.

Els resultats es presenten a les agències reguladores de medicaments i, si tot és correcte, el medicament és aprovat per a la seva comercialització.

La durada del procés complet sol durar, de mitjana, uns 10 anys i tan sols entre l’11 i el 20% dels fàrmacs provats en humans que arriben fins a la fase 2, i fins i tot la 3, acaben superant totes les exigències i són comercialitzats.

Aquestes dificultats es veuen especialment accentuades en el cas d'una malaltia tan complexa i llarga, i en la qual encara hi ha moltes incògnites, com és l'Alzheimer.

Nous fàrmacs per a la prevenció d'Alzheimer

Un dels principals objectius de les desenes de medicaments que s'han anat desenvolupant al llarg d'aquests últims 15 anys ha estat el de disminuir l'acumulació de proteïna amiloide en el cervell, considerada una de les bases patològiques fonamentals de l'Alzheimer, així com frenar la desestructuració neuronal que provoca la malaltia.

Una de les hipòtesis sobre la qual els investigadors treballen és la possibilitat que els medicaments que han fracassat en ser provats en persones malaltes, amb un dany cerebral ja molt avançat, poguessin ser eficaços si s’administressin en fases molt inicials de la malaltia. Aquests assajos clínics estarien destinats a prevenir la malaltia, frenant el seu avanç i l'aparició dels símptomes.

Un d'aquests estudis fou el d'aducanumab, un anticòs monoclonal antiamiloide que ha desenvolupat la companyia farmacèutica Biogen, i que es perfilava com el primer fàrmac capaç de modificar la progressió de la malaltia en persones amb deteriorament cognitiu lleu o demència lleu degut a l'Alzheimer. El juny de 2021, la Food & Drug Asministration (FDA) va aprovar la comercialització del fàrmac amb dubtes notoris sobre la seva efectivitat, i amb la condició de dur a terme nous assajos clínics. Per part seva, l'Agència Europea de Medicament (EMA) en va rebutjar la seva comercialització basant-se en els resultats dels assajos clínics en fase lll.

Finalment, l'abril de 2002, l'empresa farmacèutica Biogen va comunicar el desmantellament de la plataforma comercial del fàrmac i només mantendrà la seva producció per continuar amb les investigacions iniciades i atendre als pocs pacients que s'estan tractant.

D'altra banda, el novembre de 2022, les companyies farmacèutiques Biogen i Eisai van presentar al Congrés d'Assajos Clínics sobre l'Alzheimer (CTAD) els resultats complets del seu assaig clínic en fase lll de lecanemab, el primer fàrmac que confirma que pot alentir en un 27% el deteriorament cognitiu de pacients en primeres fases de la malaltia d'Alzheimer.

Al gener de 2023 el fàrmac Lecanemab (consultar aquest article per a més informació sobre aquest fàrmac) va obtenir l'autorització de la FDA per a la seva comercialització als EUA (amb el nom comercial de Leqembi). A Europa no està disponible avui i caldrà esperar la decisió final de l'EMA, l'Agència Europea de Medicaments. En qualsevol cas, podem parlar d'un avenç significatiu i esperançador en la investigació de l'Alzheimer.