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Hablemos del Alzheimer
El blog de la Fundación Pasqual Maragall
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La vacuna contra el Alzheimer: ¿qué hay de cierto?


Lo hemos leído muchas veces en los medios y en las redes: un nuevo descubrimiento nos acerca a la tan deseada vacuna contra el Alzheimer. Pero, ¿qué hay de cierto en estas noticias? ¿Estamos tan cerca como algunos titulares pueden dar a entender?

La realidad es que hoy el Alzheimer todavía no se puede curar. El desarrollo de fármacos contra esta enfermedad es un proceso largo, caro y, desgraciadamente hasta ahora, presenta un nivel de fracaso muy elevado. Los avances logrados hasta la fecha en el desarrollo de medicamentos no han conseguido detener su avance y, mucho menos, revertirlo. Por eso es conveniente ser prudentes ante las noticias que adelantan resultados.

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A pesar de eso, resulta innegable pensar que la aparición de este tipo de informaciones es esperanzador, ya que nos indica que en todo el mundo se están haciendo esfuerzos para intentar tratar y curar esta enfermedad.

Resultados obtenidos en animales: ¿Por qué hay que ser prudentes cuando hablamos de una vacuna contra el Alzheimer?

Muy a menudo, las informaciones que aparecen en la prensa sobre avances prometedores en la investigación de una vacuna contra el Alzheimer suelen estar basadas en los resultados que arrojan investigaciones experimentales en animales. En muchos casos, sin embargo, es prematuro anunciar resultados positivos en un medicamento que únicamente ha sido probado en animales.

En primer lugar, hay que tener en cuenta que, en general, de todos los estudios que presentan resultados prometedores en animales, tan solo entre un 2 y un 5% pasan a ser evaluados en humanos.

En segundo lugar, extrapolar a los humanos los resultados obtenidos en animales es muy complicado. En el proceso de desarrollo de nuevos fármacos se deben superar diversas fases: desde las primeras pruebas biológicas y de toxicidad en animales (fase preclínica) hasta las distintas fases de los ensayos clínicos en humanos.

Para poder ser comercializado, una vez realizadas las pruebas en animales, un fármaco debe superar, al menos, tres fases de ensayo clínico en humanos. En ellas se evalúa si el fármaco es seguro y se comprueba su efectividad. Si los datos obtenidos son suficientes, los resultados se presentan a las agencias reguladoras de medicamentos y, si todo es correcto, el medicamento es aprobado para su comercialización.

La duración del proceso completo suele durar, de media, unos 10 años y tan solo entre el 11 y el 20% de los fármacos probados en humanos acaban superando todas las exigencias y son comercializados.

Estas dificultades se ven especialmente acentuadas en el caso de una enfermedad tan compleja y larga, y sobre la que aún hay muchas incógnitas, como es el Alzheimer.

Nuevos fármacos para la prevención del Alzheimer

Uno de los principales objetivos de las decenas de medicamentos que se han ido desarrollando a lo largo de estos últimos 15 años ha sido el de disminuir la acumulación de proteína amiloide en el cerebro, considerada una de las bases patológicas fundamentales del Alzheimer, así como frenar la desestructuración neuronal que provoca la enfermedad. Aunque algunos de estos fármacos han tenido efectos positivos en la “limpieza del cerebro”, en cuanto a disolución del amiloide, no han mejorado el estado cognitivo de los pacientes. Es decir, no han conseguido revertir o frenar los síntomas de la enfermedad.

Una de las hipótesis sobre la que los investigadores trabajan es la posibilidad de que los medicamentos que han fracasado al ser probados en personas con un daño cerebral ya muy avanzado, pudieran ser eficaces si se administrasen en fases muy iniciales de la enfermedad. Estos ensayos clínicos estarían destinados a prevenir la enfermedad, frenando o retrasando la aparición de los síntomas.

En la Fundación Pasqual Maragall, a través de nuestro de centro de investigación, el BarcelonaBeta Brain Research Center, formamos parte de diversos proyectos internacionales para avanzar en la detección y la prevención de la enfermedad de Alzheimer. De hecho, ya están en marcha nuevos estudios, donde participarán miles de personas, para probar nuevos fármacos preventivos. 

Inmunización contra el Alzheimer en ensayo: el caso del Aducanumab

Actualmente, hay más de 130 fármacos para tratar el Alzheimer en ensayos clínicos. Muchos de ellos actúan eliminando o disminuyendo la producción del beta-amiloide, una proteína que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer y que acabaría provocando la muerte de las neuronas.

Varios de estos nuevos fármacos en fase de desarrollo actúan estimulando el sistema inmunológico para que elimine el beta-amiloide, o bien a través de vacunas que contienen fragmentos de esta proteína, o bien administrando anticuerpos que reconocen el beta-amiloide para que sea eliminado por las células inmunitarias. De estos, el que más atención ha concentrado ha sido el Aducanumab, un anticuerpo monoclonal antiamiloide desarrollado por la compañía farmacéutica Biogen.

En 2016, se publicaron en la revista Nature unos esperanzadores resultados donde se demostraba que este fármaco era eficaz, tanto para reducir la carga de proteína amiloide en el cerebro como para generar un beneficio clínico asociado.

En marzo de 2019 Biogen y Eisai, otra compañía farmacéutica implicada en el desarrollo del Aducanumab, anunciaron de forma imprevista el cierre de dos ensayos clínicos de fase 3 de este fármaco. La decisión se tomó después de que un comité independiente concluyera que era poco probable que el medicamento fuera efectivo.

Unos meses más tarde saltó de nuevo la sorpresa, ya que Biogen anunció que había presentado el Aducanumab a la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para la aprobación de la comercialización del fármaco. Los datos analizados hasta marzo aconsejaron la cancelación de los ensayos en marcha, sin embargo se habían seguido analizando el resto de datos disponibles y se había descubierto que los pacientes que habían tomado una alta dosis del fármaco sí presentaban mejoras en su cognición.

El fármaco ahora debe ser evaluado por la FDA americana y, en caso de aprobarse su comercialización, se presentaría a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su aprobación en Europa. Este proceso puede ser largo y, aunque la noticia es esperanzadora, hay que esperar a que las agencias reguladoras estén convencidas de que el medicamento es seguro y efectivo.

Categorías: Investigación

12.11.2019

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