Lecanemab: una nova porta a l’esperança en el tractament de l’Alzheimer

Les empreses farmacèutiques Biogen i Eisai van presentar, al novembre del 2022, els resultats de l’estudi en fase III del fàrmac Lecanemab. Al gener del 2023 el fàrmac va rebre l’autorització de l’FDA americana per la via d’emergència i a primers de juliol n’ha obtingut l’aprovació estàndard. Actualment està sent revisat per l’EMA per a la seva autorització a Europa.

L’estudi “Clarity”, un assaig en fase III de verificació del Lecanemab

En la fase III d’un assaig clínic es verifiquen aspectes de seguretat i eficàcia del fàrmac que s’estudia. Si els resultats obtinguts en aquesta fase són suficients i positius, les agències reguladores de medicaments poden concedir l’autorització i comercialització del fàrmac amb indicacions específiques.

El fàrmac lecanemab és un anticòs monoclonal. Els anticossos monoclonals intenten imitar els anticossos que el nostre cos produeix de forma natural en el context de la resposta del sistema immunitari a agents estranys o a les vacunes. L’estudi “Clarity”, que és el nom que se li va donar a aquest assaig clínic, ha tingut com a objectiu comprovar si el lecanemab podia modificar el curs de la progressió de la malaltia d’Alzheimer mitjançant l’eliminació d’unes determinades espècies de la proteïna β-amiloide en el cervell de persones amb Alzheimer. 

Durant 18 mesos, 1.800 persones afectades de deteriorament cognitiu lleu per la malaltia d’Alzheimer o en fase lleu de demència també deguda a l’Alzheimer han participat en aquest estudi. Mentre que uns participants van rebre una injecció intravenosa de lecanemab, d’altres van rebre una substància innòcua (placebo). És un estudi amb “ doble cec”, que significa que ni els membres de l’equip investigador ni els mateixos participants o els seus familiars saben qui rep el fàrmac i qui el placebo, per tal que això no influeixi en la interpretació dels resultats.  

Segons els resultats presentats per les empreses farmacèutiques promotores, aquest fàrmac és capaç d’alentir un 27 % el deteriorament cognitiu en les persones a les quals se’ls ha subministrat lecanemab, en comparació amb les que han rebut el placebo. És a dir, que, de forma global, el deteriorament cognitiu és un 27 % més lent entre les persones malaltes que van rebre el fàrmacels.

S’obre una nova porta a l’esperança

Al gener del 2023, l’organisme regulador americà Food and Drug Administration (FDA) va aprovar per via accelerada el lecanemab per al tractament de l’Alzheimer i, al juliol del 2023 va rebre l’aprovació estàndard per part de la mateixa entitat. El fàrmac està indicat per a persones amb patologia amiloide confirmada, i s’administra per infusió intravenosa cada dues setmanes. Uns dies després, l’Agència Europea de Medicaments (EMA) va iniciar el procés de revisió per a l’autorització del lecanemab a Europa.

El lecanemab seria el primer fàrmac que aconsegueix modificar el curs de la malaltia, frenant el deteriorament cognitiu, la qual cosa implica un avenç molt significatiu en la investigació de l’Alzheimer i una troballa esperançadora per a les persones amb Alzheimer i les seves famílies, després de 20 anys sense disposar de nous fàrmacs que permetin tractar la malaltia. 

Actualment, existeixen diversos compostos que estan sent investigats, el que podria permetre desenvolupar més i millors estratègies de diagnòstic precoç en un futur proper.

A més, actualment aquest nou fàrmac s’està provant també en persones cognitivament sanes amb evidència de presentar acumulació de proteïna beta amiloide a través de l’estudi AHEAD, que inclou participants del Barcelonaβeta Brain Research Center de la Fundació Pasqual Maragall.

Encara cal esperar a l’aprovació del lecanemab per part de la resta d’agències reguladores. L’anunci d’aquesta esperançadora notícia ha arribat uns mesos després que un altre fàrmac fos inicialment aprovat per l’FDA americana, però la sol·licitud d’aprovació del qual ha estat de moment retirada tot esperant que hi hagi més evidències per poder tornar-lo a avaluar.

El maneig i abordatge de l’Alzheimer podria canviar en un futur proper gràcies als primers fàrmacs capaços de frenar la progressió de la malaltia. 

El panorama convida a l’optimisme. Tanmateix, calen més estudis de llarga durada per determinar efectes a llarg termini i determinar exactament la seva rellevància clínica i quins pacients podrien beneficiar-se’n.