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Las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai presentaron, en noviembre de 2022, los resultados del estudio en fase III del fármaco Lecanemab. En enero de 2023 el fármaco recibió la autorización de la FDA americana por la vía de emergencia y, a primeros de julio, ha recibido la aprobación estándar. Actualmente está siendo revisado por la EMA para su autorización en Europa.
El estudio “Clarity”, un ensayo en fase III de verificación de lecanemab
En la fase III de un ensayo clínico se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco en estudio. Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y comercialización del fármaco con indicaciones específicas.
El fármaco lecanemab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales tratan de imitar a los anticuerpos que nuestro cuerpo produce de forma natural en el contexto de la respuesta del sistema inmunitario a agentes extraños o a las vacunas. El estudio “Clarity”, que es como se bautizó a este ensayo clínico, se ha dirigido a comprobar si lecanemab podía modificar el curso de la progresión de la enfermedad de Alzheimer dirigiéndose a la eliminación de unas determinadas especies de la proteína β-amiloide en el cerebro de personas con Alzheimer.
Durante 18 meses, 1.800 personas afectadas de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o en fase leve de demencia también debida al Alzheimer han participado en este estudio. Mientras que unos participantes recibieron una inyección intravenosa de lecanemab, otros recibieron una sustancia inocua (placebo). Es un estudio “doble ciego”, que significa que, ni los miembros del equipo investigador ni las propias personas participantes o sus familiares saben quién recibe el fármaco o quién el placebo, para que ello no influya en la interpretación de los resultados.
Según los resultados presentados por las compañías farmacéuticas promotoras, este fármaco es capaz de ralentizar un 27% el deterioro cognitivo en aquellas personas a las que se les ha suministrado lecanemab progreso de la enfermedad en comparación con quienes han recibido el placebo. Es decir, que, de forma global, el deterioro cognitivo es un 27% más lento entre quienes recibieron el fármaco.
Se abre una nueva puerta a la esperanza
En enero de 2023, el organismo regulador americano Food and Drug Administration (FDA) aprobó por vía acelerada lecanemab para el tratamiento del Alzheimer y, en julio de 2023 ha recibido la aprobación estándar por parte de esta misma entidad. El fármaco está destinado a personas con patología amiloide confirmada y se administra por infusión intravenosa cada dos semanas. Días después la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició el proceso de revisión para la autorización de lecanemab en Europa.
Lecanemab sería el primer fármaco que consigue modificar el curso de la enfermedad, frenando el deterioro cognitivo, lo que implica un avance significativo en la investigación del Alzheimer y un hallazgo esperanzador para las personas con Alzheimer y sus familias, después de 20 años sin nuevos fármacos que permitan tratar la enfermedad.
Actualmente, existen diversos compuestos que están siendo investigados, lo que podría permitir desarrollar más y mejores estrategias de diagnóstico precoz en un futuro cercano.
Además, este nuevo fármaco se está ensayando actualmente también en personas cognitivamente sanas con evidencia de presentar acumulación de proteína beta amiloide a través del estudio AHEAD, que incluye participantes del Barcelonaβeta Brain Research Center de la Fundación Pasqual Maragall.
Todavía habrá que esperar a la aprobación de lecanemab por el resto de agencias reguladoras. El anuncio de esta esperanzadora noticia ha llegado unos meses después de que otro fármaco fuera inicialmente aprobado por la FDA americana, pero cuya solicitud de aprobación ha sido de momento retirado a la espera de mayores evidencias para poder ser reevaluado.
El manejo y abordaje del Alzheimer podría cambiar en un futuro cercano gracias a los primeros fármacos capaces de frenar la progresión de la enfermedad.
El panorama invita al optimismo. Se requieren, no obstante, más estudios de larga duración para determinar efectos a largo plazo y determinar exactamente su relevancia clínica y qué pacientes podrían beneficiarse.
