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Aducanumab: ¿el primer fármaco que modifica el curso del Alzheimer?


En junio de 2021 el organismo público de Estados Unidos responsable de la regulación de medicamentos, la Food & Drug Administration (FDA), decidió aprobar la comercialización del aducanumab, un fármaco que,  según los datos aportados por la compañía, tiene un posible efecto modificador en la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Esta noticia ha generado expectación, pero también cierta controversia.

En este artículo explicamos el desarrollo de este fármaco y las razones por las que esta noticia, aunque esperanzadora, debe ser recibida con cautela.

Fármacos contra el Alzheimer

Actualmente, hay más de 130 fármacos para tratar el Alzheimer en ensayos clínicos. Muchos de ellos actúan eliminando o disminuyendo la producción de beta-amiloide, una proteína que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer y que acaba provocando la muerte de las neuronas. 

Uno de estos fármacos es el aducanumab, desarrollado por la compañía farmacéutica Biogen, que, según los datos conocidos hasta ahora, podría ralentizar el curso de la enfermedad en personas con deterioro cognitivo leve, o demencia leve a causa de la enfermedad de Alzheimer. 

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En caso de confirmarse la eficacia del aducanumab (para lo que la FDA ha solicitado un nuevo ensayo clínico), esto significaría una importante evolución en el tratamiento del Alzheimer, en el sentido de que se podría pasar de medicamentos que solo tratan los síntomas, a fármacos que pueden lograr modificar el curso de la enfermedad.

La eficacia del aducanumab

En 2016, se publicaron en la revista Nature unos esperanzadores resultados sobre un ensayo clínico de fase 1b, donde se demostraba que el aducanumab era eficaz, tanto para reducir la carga de proteína amiloide en el cerebro como para generar un beneficio clínico asociado.

Pero en marzo de 2019, Biogen y Eisai, otra compañía farmacéutica implicada en el desarrollo del aducanumab, anunciaron de forma imprevista el cierre de dos ensayos clínicos de este fármaco en curso en ese momento, ya en fase 3, después de que un comité independiente concluyera que era poco probable que el medicamento fuera eficaz.

Unos meses más tarde saltó de nuevo la sorpresa, ya que Biogen anunció que había iniciado la solicitud del aducanumab a la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para su eventual aprobación para ser comercializado. Los datos analizados hasta marzo de 2019 obligaron a cancelar los ensayos en marcha, pero el análisis de los resultados continuó. Así, en un estudio posterior, los pacientes que habían tomado una alta dosis del fármaco sí presentaban mejoras cognitivas.

La decisión de la FDA

Ahora la FDA, siguiendo un procedimiento acelerado que se emplea en determinadas ocasiones, ha aprobado la comercialización del aducanumab, con el nombre comercial Aduhelm. No obstante, el comité de expertos consultados por la FDA ha cuestionado que el aducanumab permita realmente ralentizar el curso de la enfermedad, y por ello ha solicitado más estudios clínicos, por lo que el mantenimiento de la aprobación de este fármaco queda sujeta a un nuevo ensayo clínico que tardará varios años en completarse. 

Es importante tener en cuenta que, a fecha de hoy, solo está aprobado en Estados Unidos. En Europa, debe ser evaluado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su posible aprobación. Este proceso puede ser largo y, aunque la noticia es esperanzadora, hay que esperar a que las agencias reguladoras ratifiquen que el medicamento es seguro y eficaz. Su potencial aprobación en España supondría un gran reto para el sistema sanitario, ya que requeriría dedicar muchos recursos al diagnóstico precoz y se debería actualizar a los profesionales en el ámbito de los biomarcadores y el abordaje de las fases tempranas del Alzheimer. 

En cualquier caso, la aprobación de aducanumab reafirma la necesidad de seguir investigando para mejorar la detección de la enfermedad en su fase preclínica, mediante el desarrollo de más y mejores estrategias de diagnóstico precoz y certero. Y, especialmente, pone de manifiesto la importancia del uso de biomarcadores, área en la que se especializa el centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall, el BBRC. Cuando se disponga en el mercado de un medicamento capaz de modificar la progresión de la enfermedad será muy importante hacer un diagnóstico temprano de Alzheimer para disponer de más margen para frenar su evolución. 

Categorías: Investigación

21.07.2021

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