La vacuna contra el Alzheimer: ¿qué hay de cierto?

Lo hemos leído muchas veces en los medios y en las redes: un nuevo descubrimiento nos acerca a la tan deseada vacuna contra el Alzheimer. Pero, ¿qué hay de cierto en estas noticias? ¿Estamos tan cerca como algunos titulares pueden dar a entender? En este artículo hablamos sobre ello.

Fármacos y vacunas: ¿son eficaces contra el Alzheimer?

La realidad es que hoy el Alzheimer todavía no se puede curar. El desarrollo de fármacos contra esta enfermedad es un proceso largo, y que, desgraciadamente hasta ahora, presenta un nivel de fracaso muy elevado, por eso es conveniente ser prudentes ante las noticias que adelantan resultados.

A pesar de eso, resulta innegable pensar que la aparición de este tipo de informaciones es esperanzador, ya que nos indica que en todo el mundo se están haciendo esfuerzos para intentar tratar y curar esta enfermedad.

Resultados obtenidos en animales: ¿por qué hay que ser prudentes cuando hablamos de una vacuna contra el Alzheimer?

Muy a menudo, las informaciones que aparecen en la prensa sobre avances prometedores en la investigación de una vacuna contra el Alzheimer suelen estar basadas en los resultados que arrojan investigaciones experimentales en animales. En muchos casos, sin embargo, es prematuro anunciar resultados positivos en un medicamento que únicamente ha sido probado en animales.

En primer lugar, hay que tener en cuenta que, en general, de todos los estudios que presentan resultados prometedores en animales, tan solo entre un 2 y un 5% pasan a ser evaluados en humanos.

En segundo lugar, extrapolar a los humanos los resultados obtenidos en animales es muy complicado. En el proceso de desarrollo de nuevos fármacos se deben superar diversas fases: desde las primeras pruebas biológicas y de toxicidad en animales (fase preclínica) hasta las distintas fases de los ensayos clínicos en humanos.

Para poder ser comercializado, una vez realizadas las pruebas en animales, un fármaco debe superar, al menos, tres fases de ensayo clínico en humanos. En ellas se evalúa si el fármaco es seguro y se comprueba su efectividad. Si los datos obtenidos son suficientes, los resultados se presentan a las agencias reguladoras de medicamentos y, si todo es correcto, el medicamento es aprobado para su comercialización.

La duración del proceso completo suele durar, de media, unos 10 años y tan solo entre el 11 y el 20% de los fármacos probados en humanos acaban superando todas las exigencias y son comercializados.

Estas dificultades se ven especialmente acentuadas en el caso de una enfermedad tan compleja y larga, y sobre la que aún hay muchas incógnitas, como es el Alzheimer.

Nuevos fármacos para la prevención del Alzheimer

Uno de los principales objetivos de las decenas de medicamentos que se han ido desarrollando a lo largo de estos últimos 15 años ha sido el de disminuir la acumulación de proteína amiloide en el cerebro, considerada una de las bases patológicas fundamentales del Alzheimer, así como frenar la desestructuración neuronal que provoca la enfermedad. 

Una de las hipótesis sobre la que los investigadores trabajan es la posibilidad de que los medicamentos que han fracasado al ser probados en personas con un daño cerebral ya muy avanzado, pudieran ser eficaces si se administrasen en fases muy iniciales de la enfermedad. Estos ensayos clínicos estarían destinados a prevenir la enfermedad, frenando o retrasando la aparición de los síntomas.

Uno de estos estudios fue el del aducanumab, un anticuerpo monoclonal antiamiloide que ha desarrollado la compañía farmacéutica Biogen, y que se perfilaba como el primer fármaco capaz de modificar la progresión de la enfermedad en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido al Alzheimer. En junio de 2021, la Food & Drug Administration (FDA) aprobó la comercialización del fármaco con importantes dudas sobre su efectividad y con la condición de realizar nuevos ensayos clínicos. Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechazó su comercialización basándose en los resultados de los ensayos clínicos en fase III. 

Finalmente, en abril de 2022 la empresa farmacéutica Biogen comunicó el desmantelamiento de la plataforma comercial del fármaco y solo mantendrá su producción para seguir las investigaciones iniciadas y atender los pocos pacientes en tratamiento.

Por otra parte, en noviembre de 2022 las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai presentaron en el congreso de Ensayos Clínicos sobre Alzheimer (CTAD) los resultados completos de su ensayo clínico en fase III de lecanemab, el primer fármaco que confirma que puede ralentizar en un 27% el deterioro cognitivo de pacientes en fases iniciales de la enfermedad de Alzheimer.  

En enero de 2023 el fármaco lecanemab (consultar este artículo para mayor información sobre este fármaco) obtuvo la autorización de la FDA para su comercialización en EUA (con el nombre comercial de Leqembi). En Europa, no está disponible a fecha de hoy y habrá que esperar a la decisión final de la EMA, la Agencia Europea de Medicamentos. En cualquier caso, podemos hablar de un avance significativo y esperanzador en la investigación del Alzheimer.