Participar en un ensayo clínico: ¿Qué debo saber?

Como en todos los asuntos relacionados con la salud, la decisión de tomar parte en un ensayo clínico siempre es voluntaria y debe ser reflexionada. Es necesario disponer de toda la información para poder tomar una decisión, así como escuchar la opinión de su médico. Es aconsejable compartir la decisión con familiares y amigos y recordar que, una vez iniciado, el participante es libre de abandonarlo cuando considere.

Normalmente, las personas que participan en ensayos clínicos lo hacen para tener la posibilidad de acceder a nuevos tratamientos, aunque no tengan la garantía de su eficacia, o para contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos que puedan beneficiar a otras personas, tanto en el presente como en el futuro.

¿Qué son los requisitos de participación?

Cada ensayo clínico cuenta con unos criterios de inclusión y exclusión determinados por el equipo de investigación en función del diseño del ensayo y las pruebas que se lleven a cabo. Estos criterios pueden estar relacionados con la edad, con la historia clínica, con tratamientos anteriores o con particularidades como llevar implantes metálicos, si el ensayo incluye una resonancia magnética, o tatuajes en la zona lumbar si implica la realización de una punción para la extracción de líquido cefalorraquídeo.  

Estos criterios están definidos en el protocolo del estudio y serán corroborados en lo que se conoce como la fase de selección o screening, una vez el participante haya manifestado su voluntad de participar, leído y firmado el consentimiento informado. 

¿Qué es el Consentimiento Informado?

El Consentimiento Informado es el proceso por el que se garantiza que cada participante conoce sus derechos y es consciente de su compromiso. Antes de participar en un ensayo clínico, se debe iniciar este proceso en el que se facilita a las personas interesadas toda la información referente al estudio. La persona interesada se reunirá con un miembro del equipo investigador quien le explicará en que consiste el estudio, que se espera del participante y si existen riesgos, beneficios o efectos secundarios. También dará respuesta a todas sus dudas y consultas, recalcando que la participación es totalmente voluntaria. 

Tras este encuentro, la persona recibe el documento de Consentimiento Informado, donde se describe el propósito, duración, pruebas, beneficios y riesgos del ensayo clínico, así como información sobre la financiación del estudio, patrocinadores, afiliaciones institucionales, la gestión de los datos recogidos o gestión de muestras, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio, el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que pudieran sufrir daños como consecuencia de su participación en la investigación. Este documento debe exponer además claramente el tratamiento y los procedimientos que se pondrán en marcha, así como el número y la frecuencia de los exámenes médicos y pruebas que el participante deberá realizar. 

La persona interesada dispondrá del tiempo necesario para leer y asimilar la información, obtener respuestas a sus dudas o preguntas, meditar su decisión y discutirla con su médico o con su familia si así lo desea. 

Al firmar el documento de Consentimiento Informado la persona interesada confirma que entiende el ensayo y acepta participar. No obstante, el consentimiento no es un contrato y el participante es libre de retirarse del ensayo en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni repercuta en sus cuidados médicos. Por otro lado, cabe destacar que si se descubriera que el tratamiento administrado está causando efectos adversos en el sujeto o ha provocado perjuicios en la salud de otros participantes, la participación en el estudio se suspendería de forma inmediata.

En ocasiones resulta necesario modificar el Consentimiento Informado una vez el estudio ya ha comenzado. Si se da este caso, el documento modificado requiere de nuevo la firma del participante. Por otro lado, si se realiza cualquier modificación en el estudio, esta deberá de ser notificada y aprobada por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm)

¿Quién garantiza la seguridad del participante en un ensayo clínico?

Además del control médico exhaustivo que reciben los participantes de un ensayo, existe un Comité Ético independiente al promotor del estudio que vela por la seguridad de los participantes. Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados, antes de su puesta en marcha, por este comité que evaluará y certificará si se cumplen las buenas prácticas clínicas establecidas en la legislación vigente del país en el que se lleve a cabo. El Comité Ético también velará por el cumplimiento de los Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, adoptados por la Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 (y posteriormente actualizados), tanto al inicio como durante la realización del ensayo. 

¿Cómo se protege a los participantes?

La información sobre el diseño del ensayo, su metodología y organización se recoge en lo que se conoce como el Protocolo de Ensayo Clínico, elaborado por especialistas médicos y expertos de diversos campos. Para que sea aprobado y el ensayo se pueda llevar a cabo, el equipo responsable debe verificar que cada procedimiento del ensayo cumple con todas directrices, nacionales e internacionales, exigidas. 

La mayoría de hospitales públicos y privados cuentan con un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) que vela por la protección de los derechos de los sujetos del ensayo y asegura que los ensayos se llevan a cabo de forma segura y ética. Los CEIm son organismos independientes, formados por médicos, enfermeros, trabajadores sociales, especialistas en bioética y representantes de pacientes. Su trabajo consiste en evaluar, supervisar y emitir dictamen sobre el protocolo del ensayo, valorando si los investigadores son idóneos, las instalaciones adecuadas y que se cumple la legislación vigente y los principios éticos para la investigación biomédica.  Asimismo, aprueba los documentos que vayan a utilizarse para reclutar e informar a los participantes. La aprobación independiente del CEIm es fundamental en un ensayo clínico, ya que sin ella no se puede ni empezar a reclutar sujetos. 

La identidad de los participantes en los ensayos clínicos no puede ser revelada y la información de tipo médico recogida en estudios de investigación es confidencial. Los ensayos clínicos deben garantizar que en los procesos de recogida, análisis e interpretación de los datos siempre se preserva el derecho a la privacidad de los participantes. 

¿Quién promueve, financia y dirige un ensayo clínico?

Diferentes organizaciones y compañías pueden estar involucradas en la promoción y realización de un ensayo clínico. Por ejemplo, puede estar promovido por una empresa farmacéutica o por un grupo de investigadores y, a su vez, puede estar financiado con recursos de una organización sin ánimo de lucro o de una compañía farmacéutica. 

Un ensayo clínico puede realizarse a la vez en varios centros de investigación (multicéntrico) o puede realizarse en un solo centro (unicéntrico). En cada centro, el ensayo siempre estará dirigido por un Investigador Principal que cuenta con un equipo de investigación, formado por otros especialistas, científicos y profesionales que participan tanto en el diseño como en la ejecución y el análisis de los resultados.

¿Dónde puedo encontrar información sobre ensayos clínicos en marcha?

La Organización Mundial de la Salud pone a la disposición de los ciudadanos y de quienes participan en la toma de decisiones en el área de la atención de la salud la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. El buscador de esta plataforma permite localizar rápidamente los ensayos clínicos que se están realizando en enfermedades como el Alzheimer, que actualmente cuenta con más de 1.000 ensayos registrados. Por otro lado, la Unión Europea también dispone de un registro propio, que incluye información sobre los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos aprobados desde el 2004.

Cada ensayo clínico tiene un número de identificación a nivel internacional de 8 dígitos, conocido como el International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN).